RDC 17 Anvisa: como se dá a validação de um sistema?

Os laboratórios precisam estar de acordo com diversas normas, nacionais e internacionais, para operarem com segurança e em conformidade. Isso é muito importante, pois o trabalho de um laboratório impacta diretamente na saúde, bem-estar e vida das pessoas.

Isso não poderia ser diferente com a implantação de um novo software. Ele precisa atender diversos requisitos para garantir a idoneidade e o bom funcionamento do laboratório.

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Por isso que a ANVISA lançou a norma RDC 17, para que esses estabelecimentos seguissem os requisitos mínimos que garantem a segurança e a continuidade de um laboratório. Seja por desconhecimento de tecnologia ou qualquer motivo, laboratórios que usam sistemas em não-conformidade com a ANVISA podem estar em risco, já que o uso incorreto de sistemas internos podem levar a diversos erros.

Quer entender melhor a abrangência e a importância da norma RDC 17 da ANVISA? Leia o artigo a seguir!

O que é a validação de um sistema?

A validação de sistemas computadorizados consiste em garantir que qualquer componente de tecnologia — software ou hardware — esteja cumprindo sua finalidade de acordo com as diretrizes regulatórias para um determinado setor. Esse procedimento é crítico para laboratórios que adotam novos sistemas informatizados.

Isso é necessário para garantir a adesão do laboratório às diretrizes que constam na norma RDC 17, da ANVISA. É essencial manter padrões de qualidade em laboratórios, uma vez que a não-conformidade pode ter consequências de grande alcance.

A validação do sistema informático verifica a eficácia e a eficiência com que o sistema está cumprindo o propósito para o qual foi projetado. Existem várias modalidades de validação, conforme o tipo do software a ser escolhido:

  • Sistemas Operacionais: para estes casos, é feito o registro da versão;

  • Instrumentos, Microcontroladores — PLC e SCADA: neste caso, é feito um registo da configuração dos instrumentos;

  • Software padrão de prateleira — COTS): para este caso, é feita uma validação da aplicação. Porém, softwares de prateleira não passam pela validação RD C17, por não conseguirem se adequar a algumas exigências, como a rastreabilidade/controle de versão. Laboratórios que operam com excel para registros de análises estão em não-conformidade com a ANVISA;

  • Pacotes de software Configuráveis/ Customizáveis: deve-se auditar o fornecedor, validar a aplicação e validar configurações/customizações. O LIMs é um exemplo deste tipo de software. Para esse caso, é possível aplicar a validação de acordo com a RDC 17;

  • Software específicos customizados: deve-se auditar o fornecedor e validar o sistema completo.

Quais as vantagens em executar uma validação de software?

A validação não é apenas vantajosa, como obrigatória para os laboratórios. Hoje, muitos operam com pequenos softwares ou sistemas obsoletos sem aplicar a RDC 17.

No entanto, estes estabelecimentos estão em não conformidade e também operam em risco. A validação permite que todos os envolvidos tenham compreensão real dos objetivos do software, podendo detectar potenciais falhas e apresentar soluções para elas.

Uma validação de software documenta todos os procedimentos, a fim de que eles possam ser reproduzidos com mais facilidade e também ajuda no aprendizado do usuário final. Empresas que aplicam a validação de software possuem uma implementação mais barata e ágil do que as que não adotam este processo.

O que deve ser validado?

A validação sempre dependerá da complexidade do projeto. Por isso, é necessário dividi-la em etapas.

Isso facilita a implantação do sistema e permite monitorar detalhadamente cada estágio dela. Basicamente, ela pode ser dividida nas seguintes etapas:

1- Plano de validação

Nesta etapa, devem ser verificadas se as especificações estão em conformidade com os requisitos do usuário. Durante este estágio, também são estabelecidas as equipes que executarão todo o processo.

O conjunto de atividades a serem realizadas durante a validação também é estabelecido. Basicamente, esta etapa consiste em preparar o plano para toda a validação.

2- Auditar fornecedor

Nesta etapa, deve-se verificar o principal motivo na contratação do fornecedor — inicial/ followup —, tipo (por terceiros), aplicar a checklist e realizar a conclusão.

3- Qualificação de Design

Revisar as especificações e requisitos do sistema e fazer documentação de design contra critérios aceitáveis — URS e RTM.

4- Qualificação de Instalação — IQ

Nesta etapa, deve-se verificar se os softwares e hardwares foram instalados corretamente. Também se deve registrar versões e configurações de ambos. Esta etapa aprofunda o processo de instalação, cria verificações e contrapesos para qualquer componente novo que venha a ser comprado (como novos equipamentos de TI) ou qualquer novo software que seja instalado — como um novo sistema operacional.

5- Qualificação de Operação — OQ

São realizados testes funcionais no sistema, por módulos — testes unitários. Esta fase verifica a precisão das funções operacionais e do processo de segurança (segurança física, segurança do software e firewalls).

6- Qualificação de Performance — PQ

Realiza os testes do sistema configurado, inclusive customizações — testes de integração. O PQ testa aplicações específicas, desenvolve a manutenção proativa e realiza testes de desempenho.

7- Manutenção da qualificação

Continuidade do estado validado do sistema: nesta etapa, são realizados o controle de mudanças, testes de regressão — retestes — e atividades de suporte (SLAs).

Todos esses processos contribuem para o atendimento efetivo do CGMP farmacêutico e ajudam a garantir que todos os sistemas técnicos envolvidos atendam aos padrões de qualidade de produto exigidos.

Periodicidade da validação é requisito mínimo da ANVISA

Esta validação deve ser efetuada no momento da implantação de um novo sistema informatizado. No entanto, é preciso realizar uma revisão periódica para garantir que o sistema está operante e em conformidade com a norma RDC 17.

Não há uma frequência obrigatória, ela é determinada conforme a criticidade e se houver mudanças de processos internos do laboratório ou componentes do sistema. De acordo com a norma, a revisão deve levar em consideração os seguintes aspectos:

  • documentação de validação do sistema;

  • documentação da revisão anterior;

  • controles de mudanças emitidos;

  • desvios ocorridos;

  • procedimentos operacionais;

  • controle de acesso ao sistema;

  • execução correta do backup do sistema;

  • status do sistema computadorizado — espaço em disco e utilização RAM;

  • status dos arquivos de histórico e trilhas de auditoria.

Os requisitos mínimos para o funcionamento de um novo sistema informatizado é uma etapa muito importante para toda a vida do projeto. Nela, são documentados todos os requisitos mínimos fundamentais para a implantação, bom funcionamento e revisão periódica.

Principais requisitos para a implantação e bom funcionamento

Requisitos Funcionais

  • Funcionalidades específicas derivadas de requisitos regulatórios — por exemplo: assinatura eletrônica e trilha de auditoria;

  • Funções de cálculos;

  • Requisitos da Interface com o usuário — por exemplo: layout, consultas, alarmes, relatórios e linguagem utilizada;

  • Interfaces com outros sistemas ou equipamentos;

  • Requisitos de hardware, sistemas operacionais e base de dados — por exemplo, no caso de sistema operacional, descrever a especificação mínima e versão;

  • Requisitos de desempenho — por exemplo: número de usuários, capacidade de armazenamento e tempo de resposta;

  • Requisitos de segurança de usuário, incluindo níveis de acesso — por exemplo: usuário do sistema e administrador de dados;

  • Requisitos de acesso ao sistema, quando este for acessado à distância;

  • Requisitos de backup e restauração dos dados;

  • Requisitos para migração de dados;

  • Requisitos de ciclo de vida — lista de documentos;

  • Disponibilidade de recursos.

Ambiente Físico

  • layout: espaço físico das instalações que tenham impacto no sistema, como por exemplo, temperatura da sala onde estão os servidores locais;

  • condições físicas e ambientais: limpeza, umidade e riscos de desastres ambientais;

  • condições atmosféricas: se o sistema trabalhará num ambiente com gases inflamáveis e reagentes ácidos;

  • infraestrutura física: descrever a infraestrutura de redes e verificar se elas atendem às necessidades do projeto.

Requisitos Não-Operacionais

  • treinamentos;

  • documentação;

  • manutenção do sistema;

  • atualização de versões/ correções de defeitos e/ ou falhas.

Conforme vimos, a validação de um sistema, de acordo com a norma RDC 17 da ANVISA, pode parecer bem complexa à primeira vista. Mas a escolha de um bom software e de um bom fornecedor torna esse processo obrigatório em um laboratório. Estar em conformidade com a RDC 17 é benéfico para todos: laboratório e sociedade.

Ao adotar sistemas como o LIMs, que atendem a várias normas regulatórias nacionais e internacionais, boa parte dos riscos de não-conformidade são eliminados. Além disso, a Interfusão possui mais de 12 anos realizando este processo e já possui, inclusive, um Kit de validação pronto.

Tem alguma dúvida sobre a RDC 17? Comente o post que nós teremos o prazer de saná-la!

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Este artigo foi escrito por Interfusão TI

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